НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследования реализуемые РООИ «Здоровье человека»

РООИ «ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА» с 2009 г. проводит наблюдательные исследования в области оценки приверженности и удовлетворенности пациентов при назначениях лекарственных средств для терапии заболеваний различной нозологии, эпидемиологические исследования для определения статистических показателей заболеваемости населения регионов России редкими и орфанными заболеваниями, неинтервенционные программы оценки выбора врачей при назначении лечения различных заболеваний, выполняет статистические и ретроспективные исследования

ВИДЫ РЕАЛИЗУЕМЫХ ПРОЕКТОВ

наблюдательные программы и исследования реальной клинической практики (RWE/RWD);
медико-социологические программы(анализ дневников пациентов);
фармако-экономические исследования;
эпидемиологические исследования.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА НАБЛЮДАТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ДЛЯ НАУКИ

Постмаркетинговый анализ результатов лечения пациентов в условиях реальной клинической практики создаёт дополнительное понимание безопасности и эффективности (действенности) лекарственных препаратов.

Наблюдательные исследования позволяют получить данные о реальном уровне распространенности заболевания, географическом, социально-демографическом распределении заболевания, частоте распространения факторов риска, возбудителей заболевания, триггерных факторов, частоте назначения различных схем терапии для дальнейшего построения программ повышения комплаентности терапии и других программ поддержки пациентов

На основании полученных данных возможно в дальнейшем провести усовершенствование или разработку клинических рекомендаций; сформировать систему маршрутизации пациентов; обосновать потребности пациентов в препаратах, в том числе и для бюджетных программ лекарственного обеспечения; обосновать внедрение в практику новейших клинических разработок, в том числе вновь зарегистрированных лекарственных препаратов, изделий медицинского применения и т.д.

В 2025 году около 9500 специалистов и почти 120 тысяч пациентов участвовало в наблюдательных неинтервенционных научных проектах по основным направлениям

АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ

Врачей: 121

Пациентов: 2155

ГЕМАТОЛОГИЯ

Врачей: 3901

Пациентов: 64543

КАРДИОЛОГИЯ

Врачей: 794

Пациентов: 7009

НЕВРОЛОГИЯ

Врачей: 1134

Пациентов: 15649

НЕФРОЛОГИЯ

Врачей: 2116

Пациентов: 22163

ОТОЛАРИНГОЛОГИЯ

Врачей: 462

Пациентов: 4616

ОФТАЛЬМОЛОГИЯ

Врачей: 127

Пациентов: 631

ПЕДИАТРИЯ

Врачей: 50

Пациентов: 407

ПСИХИАТРИЯ

Врачей: 100

Пациентов: 509

ПСИХОТЕРАПИЯ

Врачей: 14

Пациентов: 180

ПУЛЬМОНОЛОГИЯ

Врачей: 498

Пациентов: 933

РЕВМАТОЛОГИЯ

Врачей: 41

Пациентов: 486

УРОЛОГИЯ

Врачей: 5

Пациентов: 100

ЭНДОКРИНОЛОГИЯ

Врачей: 80

Пациентов: 317

ПРОВЕДЕНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Получение от Заказчика ТЗ и инструкции к препарату, а также CV научного руководителя и списка адресов клинических центров
Исходя из требований, указанных в ТЗ, составляется и согласовывается бюджет – сроки к обсуждению
После утверждения бюджета и подписания Приложения к договору научного исследования при условии предоставления заказчиком всей необходимой информации к моменту подписания договора, приступаем к разработке и согласованию (Заказчик и/или Научный руководитель) документации исследования (Протокол, анкеты, ИС, опросники) – сроки 10-15 рабочих дней при условии предоставления заказчиком всей необходимой информации к моменту подписания договора
При этом, если проводится согласование с научным руководителем – сроки + 5 рабочих дней
Направляем на согласование Заказчику образец письма-приглашения для врачей привлекаемых для исследования, после контакта с врачами рассылаем письма-приглашения к участию
С учётом расписания заседаний ЛЭК готовим документы для подачи не позднее чем за 1 неделю до заседания. После рассмотрения на заседании представленной документации в течении 1 недели ЛЭК предоставляет выписку (итого сроки 2 недели)
После получения выписки одобрения ЛЭК повторно связываемся с врачами, собираем от них необходимые документы для оформления в РООИ, начинаем рассылку материалов (Протокол, бумажную анкету и т.д.) и запускаем исследование – сроки 15 – 30 рабочих дней в зависимости от количества привлекаемых к участию врачей
Формирование электронной анкеты и сбор данных в электронную анкету проходит согласно сроку указанному в протоколе. В случае изменений сроков сбора анкет в сторону увеличения, необходимы внесения изменений в сроки Приложения.
По окончанию сбора данных проводится выгрузка и валидация для дальнейшего статистического анализа. –сроки от 15-20 дней. В случае пожелания заказчика, и при наличии возможности, может быть проведен отбор необходимого числа и качества анкет, валидных для стат. анализа.
Формирование научного отчёта/статьи — сроки от 15-20 дней